Lei 14.307: O que mudou na Saúde Suplementar?
A Lei 14.307 alterou a Lei 9.656/98, modificando o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar. Essa alteração estabeleu novas diretrizes a serem seguidas pelas operadoras de planos de saúde e impacta os consumidores.
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Sobre a ANS
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é o órgão responsável por regulamentar e fiscalizar os serviços fornecidos pelas operadoras de planos de saúde. Dessa forma, todos os procedimentos médicos de prestação obrigatória precisam ser incorporados ao ROL da ANS. Com base na antiga legislação, o processo de inclusão de procedimentos era extremamente burocrático, fato que produzia um Rol desatualizado frente as constantes evoluções da medicina. Por conta desse processo, tornou-se recorrente a busca do poder judiciário por parte dos consumidores, a fim de assegurar acesso aos procedimentos não listados.
Tais processos judiciais se baseavam no fato do direito à vida se sobrepor aos interesses das prestadoras de serviços de saúde.
Nova legislação
A lei 14.307 acrescentou diversas novidades ao funcionamento da Agência reguladora.
A primeira e mais comentada modificação ocorre com base nos artigos 10 e 12 da referida lei, que definem a obrigatoriedade dos planos de saúde em custear o tratamento de quimioterapia domiciliar de uso essenciais dentro do prazo de dez dias após solicitação:
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
§ 6º As coberturas a que se referem as alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades, observado o disposto no § 7º deste artigo. (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
Art. 12. São facultadas a oferta, a contratação e a vigência dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, nas segmentações previstas nos incisos I a IV deste artigo, respeitadas as respectivas amplitudes de cobertura definidas no plano-referência de que trata o art. 10, segundo as seguintes exigências mínimas: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
I - quando incluir atendimento ambulatorial:
c) cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes; (Incluído pela Lei nº 12.880, de 2013) (Vigência)
II - quando incluir internação hospitalar:
[...]g) cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar;
§ 5º O fornecimento previsto nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput deste artigo dar-se-á em até 10 (dez) dias após a prescrição médica, por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo, sendo obrigatória a comprovação de que o paciente ou seu representante legal recebeu as devidas orientações sobre o uso, a conservação e o eventual descarte do medicamento. (Redação dada pela Lei nº 14.307, de 2022)
Outra mudança significativa refere-se ao processo de inclusão de procedimentos ao Rol. Com base na referida Lei, a incorporação deverá ser analisada no prazo 180 dias- 120 dias iniciais que poderão ser prorrogados de forma única por 60 dias. É importante ressaltar que nos casos em que a Agência não concluir a análise no prazo vigente, o procedimento será considerado obrigatório de forma automática. Essas definições ocorrem com base no art. 10, §7º, §8º e §9º:
Art. 10 ......................................................................................................................
§ 7º A atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar pela ANS será realizada por meio da instauração de processo administrativo, a ser concluído no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem. (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
§ 8º Os processos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos listados nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 60 (sessenta) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem. (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
§ 9º Finalizado o prazo previsto no § 7º deste artigo sem manifestação conclusiva da ANS no processo administrativo, será realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar até que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão. (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
Além dessas alterações, a nova legislação também definiu com base no art. 10, §10, que os procedimentos de cobertura obrigatória do SUS também passarão a fazer parte da cobertura obrigatória por parte dos planos de saúde. Este fato é extremamente inovador, visto que anteriormente diversos serviços eram fornecidos exclusivamente pelo SUS.
Art. 10 ......................................................................................................................§ 10. As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias.
Além das alterações referentes as coberturas obrigatórias, a legislação inovou ao alterar os procedimentos administrativos de inclusão dos tratamentos obrigatórios. Segundo o art. 10, §11, IV, V e VI da referida lei os processos poderão ser realizados em audiência pública, haverá necessidade de formação de uma Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar e será necessário, ao fim de cada processo, a divulgação de um relatório final que justifique a a inclusão ou a negativa dos tratamentos.
Art. 10 ......................................................................................................................
§ 11. O processo administrativo de que trata o § 7º deste artigo observará o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, no que couber, e as seguintes determinações:
[...]
IV - realização de audiência pública, na hipótese de matéria relevante, ou quando tiver recomendação preliminar de não incorporação, ou quando solicitada por no mínimo 1/3 (um terço) dos membros da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;
V - divulgação do relatório final de que trata o § 3º do art. 10-D desta Lei da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar; e
VI - possibilidade de recurso, no prazo de até 15 (quinze) dias após a divulgação do relatório final. (NR)
É importante ressaltar que a estrutura da comissão foi definida pela própria legislação em seu art. 10-D e será composta por representantes de diversas áreas.
Art. 10-D. Fica instituída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4º do art. 10 desta Lei.
I - 1 (um) representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina;
II - 1 (um) representante da sociedade de especialidade médica, conforme a área terapêutica ou o uso da tecnologia a ser analisada, indicado pela Associação Médica Brasileira;
III - 1 (um) representante de entidade representativa de consumidores de planos de saúde;
IV - 1 (um) representante de entidade representativa dos prestadores de serviços na saúde suplementar;
V - 1 (um) representante de entidade representativa das operadoras de planos privados de assistência à saúde;
VI - representantes de áreas de atuação profissional da saúde relacionadas ao evento ou procedimento sob análise.
§ 3º A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar deverá apresentar relatório que considerará:
I - as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade, a eficiência, a usabilidade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou para a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e
§ 4º Os membros indicados para compor a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, bem como os representantes designados para participarem dos processos, deverão ter formação técnica suficiente para compreensão adequada das evidências científicas e dos critérios utilizados na avaliação.
Contudo, mesmo com todas as características positivas, é importante ressaltar que a lei dividiu opiniões, pois sua redação estrutura definições incertas a cerca de futuras normativas.
Segundo os artigos 10 e 3º a Agência Nacional de Saúde Suplementar deverá editar normas especificas de funcionamento dos procedimentos de alta complexidade.
Art. 10. ......................................................................................................................
§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS.
§ 5º As metodologias utilizadas na avaliação de que trata o § 3º do art. 10-D desta Lei, incluídos os indicadores e os parâmetros de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros critérios, serão estabelecidas em norma editada pela ANS, assessorada pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, e terão ampla divulgação.
Art. 3º A ANS editará normas para o devido cumprimento desta Lei no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Além desta questão, a grande problemática envolvida na Lei 14.307/22 é a dúvida a cerca da taxatividade do Rol de procedimentos. Isso porque segundo o art. 2º da Resolução Normativa 465/2021, o Rol é taxativo, porém a referida lei não realiza tal afirmação em sua redação.
Art. 2º Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
Ao evitar uma redação objetiva sobre o tema, a legislação manteve o problema inicialmente citado, pois possibilita a busca judicial por tratamentos de saúde não listados como obrigatórios.
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